無(wú)菌車(chē)間級別標準

無(wú)菌車(chē)間是指應用高潔凈技術(shù)、高潔凈材料、高潔凈裝備和高潔凈工藝來(lái)控制空氣、水、物品表面和人員等多個(gè)方面的微生物濃度，保持車(chē)間內環(huán)境潔凈度達到一定硬性標準的生產(chǎn)車(chē)間。
無(wú)菌車(chē)間的級別標準通常按照國內GB/T 16292-2010《潔凈室及其控制》的相關(guān)規定執行，其具體標準如下：
1.級別A：適用于生產(chǎn)醫藥、生物制品等高要求的無(wú)菌產(chǎn)品，車(chē)間內一般為超凈層面，允許微生物計數為≤1cfu/m3、顆粒物為≤0.5μm/m3；
2.級別B：適用于生產(chǎn)比較高要求的制劑，車(chē)間內一般為超凈層面，允許微生物計數為≤10cfu/m3、顆粒物為≤5μm/m3；
3.級別C：適用于生產(chǎn)一般藥品制劑，車(chē)間內一般為凈層面，允許微生物計數為≤100cfu/m3、顆粒物為≤29μm/m3；
4.級別D：適用于生產(chǎn)藥品原料、某些試劑，車(chē)間內一般為凈層面，允許微生物計數為≤200cfu/m3、顆粒物為≤29μm/m3。
除了按照以上標準劃分級別外，還可以根據具體產(chǎn)品的特點(diǎn)和潔凈度要求，進(jìn)行更細致的劃分和控制。

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